Талаботи назорати дифференсиалии фишор барои утоқҳои тоза дар саноати фармасевтӣ

Талаботи назорати дифференсиалии фишор барои утоқҳои тоза дар саноати фармасевтӣ
Дар стандарти чинӣ, фарқияти фишори аэростатикӣ байни утоқи тозаи тиббӣ (минтақа) бо сатҳҳои гуногуни тозагии ҳаво ва байни утоқи тозаи тиббӣ (минтақа) ва ҳуҷраи тоза (майдон) набояд аз 5Па камтар бошад ва статикӣ Фарқи фишори байни ҳуҷраи тозаи тиббӣ (минтақа) ва атмосфераи беруна набояд аз 10Па камтар бошад.
Eu GMP тавсия медиҳад, ки фарқияти фишор байни утоқҳои ҳамсоя дар сатҳҳои гуногуни саноати фармасевтӣ бояд аз 10 то 15 Па нигоҳ дошта шавад. Мувофиқи маълумоти ТУТ, фарқияти фишори 15Па одатан дар байни минтақаҳои ҳамсоя истифода мешавад ва фарқияти фишори маъмулан қобили қабул аз 5 то 20 Па аст. GMP дар соли 2010 дар Чин талаб мекунад, ки "фарқи фишор байни минтақаҳои тоза ва нопок ва байни сатҳҳои гуногуни минтақаҳои пок набояд аз 10 Па камтар бошад." Дар ҳолатҳои зарурӣ, градиентҳои мувофиқи дифференсиалии фишор низ бояд дар байни минтақаҳои гуногуни функсионалии (утоқҳои амалиётӣ) як сатҳи тозагӣ нигоҳ дошта шаванд."
ТУТ қайд мекунад, ки баръакси ҷараёни ҳаво вақте рух медиҳад, ки фарқияти фишори тарҳрезӣ хеле паст аст ва дурустии назорати фарқияти фишор паст аст. Масалан, вақте ки фарқияти фишори тарҳрезӣ байни ду ҳуҷраи тозаи ҳамсоя 5Па ва дақиқии назорати фарқияти фишор ± 3Па аст, баръакси ҷараёни ҳаво дар ҳолатҳои шадид рух медиҳад.
Аз нуқтаи назари бехатарии истеҳсоли маводи мухаддир ва пешгирии ифлосшавии байнисоҳавӣ, талаботи назорати фарқияти фишор дар ҳуҷраи тозаи саноати фармасевтӣ баландтар аст, аз ин рӯ, дар раванди тарроҳии ҳуҷраи тозаи саноати фармасевтӣ, фарқияти фишори тарроҳии 10 ~ 15Pa аст. дар байни сатҳҳои гуногун тавсия дода мешавад. Ин арзиши тавсияшуда ба талаботи GMP Чин, EU GMP ва ғайра мувофиқ аст ва торафт васеътар қабул карда мешавад.